產(chǎn)業(yè)變革由源頭設(shè)計理念始發(fā)，新版GMP施行1年多來，行業(yè)對新版GMP的認(rèn)識也不斷發(fā)生變化。質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)的理念開始更多地融入并體現(xiàn)在企業(yè)的GMP改造設(shè)計方案中，從監(jiān)管層面的科學(xué)理念延伸，到制藥裝備產(chǎn)業(yè)有針對性的技術(shù)革新，再到制藥企業(yè)有意識的個性化URS編制，新版GMP改造萌發(fā)的需求和創(chuàng)新實踐正悄然為業(yè)界帶來多重變革。追蹤新版GMP改造中的熱點與難點問題，披露認(rèn)證過程中集中體現(xiàn)的專業(yè)性問題及困惑，深入挖掘解決之道與經(jīng)驗之談，與業(yè)界共同關(guān)注和品味新版GMP改造歷程中的辛酸苦辣。

　　距離新版GMP大限僅余一年半時間，最為關(guān)鍵的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過認(rèn)證檢查數(shù)量仍不足行業(yè)整體比例的1/10，而眾多企業(yè)對于提交新版GMP申報的觀望態(tài)度著實令專家著急。與此前業(yè)界普遍以為資金投放量是2010版GMP最大影響因素的印象相悖，事實上，當(dāng)下時間成本才是認(rèn)證專家與藥企共同焦灼的關(guān)鍵點。

　　“現(xiàn)在時間緊迫啊!按計劃，到2013年底，未實施2010版GMP的藥企必須全數(shù)通過認(rèn)證檢查，但目前要求最為嚴(yán)格的無菌藥品改造通過的只有87家，特別是小容量注射劑，只通過了24家，還有1000余家沒有遞交申請。”國家GMP認(rèn)證試點檢查指導(dǎo)組長、四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會特約專家鄭曉表示，現(xiàn)在藥企對遞交GMP申請普遍存在觀望心態(tài)，或?qū)?dǎo)致2013年底前申報集中排隊、認(rèn)證檢查積塞的局面。

　　“現(xiàn)在新版GMP認(rèn)證面臨的最大困惑是，申報工作迫在眉睫，企業(yè)其實很著急卻不敢動手，擔(dān)心投入了如果達(dá)不到要求，反而會產(chǎn)生巨大的浪費。所以在躊躇間，三、四個月的時間就過去了。”許多企業(yè)現(xiàn)在還根本沒有意識到時間緊迫，也對投入后能不能實現(xiàn)投入產(chǎn)出比最大化心里沒底，對原有設(shè)備如何利用?是否需要采購新裝備以及如何采購?都還是沒有理清的問題。

　　觀望心態(tài)何來

　　“因為新版GMP對無菌藥品風(fēng)險控制這一塊要求非常嚴(yán)格，要想達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，需要投入的不僅僅是資金，還有人力、物力和時間成本，你得從URS方案設(shè)計開始就投入大量精力。好多企業(yè)不具備這樣的能力，只能等著有現(xiàn)成的成功通過檢查驗證的模塊出來，然后跟進。”陳曉詩一針見血地指出藥企對申報新版GMP存在畏難情緒的根本原因。“當(dāng)然，這種心態(tài)也是可以理解的，畢竟想要一次遞交就通過，基本上非常難非常難非常難!”陳曉詩一連用了三個“非常難”形容2010版GMP無菌藥品標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格程度。