2012年勢必是醫(yī)藥企業(yè)兼并重組、提速發(fā)展的重要戰(zhàn)略年。去年年底，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議討論通過了《國家藥品安全規(guī)劃(2011-2015年)》，明確了“十二五”期間藥品安全工作的總體目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)，強(qiáng)調(diào)到2015年，藥品生產(chǎn)必須100%符合新版GMP要求。

　　新版GMP認(rèn)證國內(nèi)藥企通過率較低，其中很重要的一個(gè)原因是新版GMP認(rèn)證對(duì)硬件設(shè)施要求比較高，同時(shí)對(duì)國內(nèi)藥企產(chǎn)能及產(chǎn)量提出了更高的要求。國內(nèi)藥企要進(jìn)行全面宣傳培訓(xùn)、加強(qiáng)監(jiān)督檢查，促進(jìn)藥企進(jìn)行技術(shù)升級(jí)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化改造，努力縮短與國際GMP認(rèn)證接軌距離。

　　新一輪GMP認(rèn)證有利于整治藥企行業(yè)盲目跟風(fēng)重復(fù)建設(shè)的現(xiàn)象，這也將進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)人員素質(zhì)的培養(yǎng)力度。此外，資金直接影響藥企新一輪GMP認(rèn)證的速度。藥企一方面要爭取跟國際GMP認(rèn)證接軌，另一方面要著手于企業(yè)經(jīng)營效益的提高，才能有效抵御退出市場等毀滅性風(fēng)險(xiǎn)。

　　新版GMP對(duì)企業(yè)的硬件建設(shè)要求比較高，國內(nèi)藥企要正確定位自己產(chǎn)品所需要的檢測標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)實(shí)際需求靈活調(diào)配資金。此外要積極拓寬融資渠道、籌集足夠的資金以支持新版GMP對(duì)企業(yè)的硬件建設(shè)。中小企業(yè)要根據(jù)新版GMP對(duì)企業(yè)的硬件建設(shè)制定一套詳盡的可行的采購計(jì)劃。新版GMP對(duì)企業(yè)的軟件建設(shè)也要進(jìn)行實(shí)時(shí)跟蹤，方能確保新版GMP能夠讓企業(yè)得到真正的實(shí)惠。

　　比較前一輪和國際認(rèn)證，制藥行業(yè)新版GMP認(rèn)證今后工作應(yīng)逐步完善制藥行業(yè)新版GMP認(rèn)證硬件配套設(shè)施;加強(qiáng)對(duì)制藥行業(yè)新版GMP認(rèn)證軟件人員配置;藥企在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行新版GMP認(rèn)證中的要求，對(duì)全過程實(shí)施現(xiàn)全面質(zhì)量管理及跟蹤服務(wù);在具體操作過程中，要嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程的規(guī)范，從源頭上嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，確保藥企在GMP認(rèn)證中能順利通過。