經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，CM082抗癌新藥項(xiàng)目進(jìn)入臨床研究。CM082是由國際著名新藥研發(fā)科學(xué)家梁從新博士設(shè)計(jì)的一個(gè)小分子靶向抗癌新藥。

　　據(jù)梁從新博士介紹，CM082項(xiàng)目是瞄準(zhǔn)輝瑞公司目前已上市的靶向抗癌藥舒尼替尼開發(fā)的下一代替代產(chǎn)品。舒尼替尼對(duì)多種癌癥腫瘤有很好的藥效，但其高毒性使之不能對(duì)病人連續(xù)給藥，也不能與其他抗癌藥聯(lián)合應(yīng)用，大大限制了舒尼替尼的應(yīng)用和療效。CM082項(xiàng)目的研發(fā)目標(biāo)是保留舒尼替尼的藥效，同時(shí)大幅降低其毒性。梁從新博士也是舒尼替尼的主要發(fā)明人之一。

　　公司董事長兼總經(jīng)理唐明博士介紹說：“絕大多數(shù)抗癌藥，包括靶向抗癌藥都存在毒性太大的難題，梁從新博士做的幾個(gè)抗癌新藥項(xiàng)目就是沖著解決這個(gè)全球大難題而來。卡南吉公司有幸把梁博士的CM082項(xiàng)目吸引回國，我們有望做出中國第一個(gè)與全球市場同步達(dá)到世界領(lǐng)先水平的小分子靶向抗癌新藥,造福中國的癌癥患者群體。杭州貝達(dá)藥業(yè)丁列明團(tuán)隊(duì)去年上市的?？颂婺崾橇魧W(xué)生回國做成的第一個(gè)趕上世界先進(jìn)水平的小分子靶向抗癌新藥，這是中國制藥業(yè)的一個(gè)歷史性突破。雖然做成一個(gè)世界一流新藥難度大、時(shí)間長、成功比例低，但全國有不少團(tuán)隊(duì)在做這個(gè)方面的工作。大家一起努力，就有望為中國的癌癥患者提供多種吃得起的世界一流抗癌新藥。”

　　卡南吉公司和合作伙伴美國Xcovery公司在中美兩國聯(lián)合同步開發(fā)CM082(在美國項(xiàng)目代號(hào)為X-82)抗癌新藥，并于去年初同時(shí)完成了臨床前研究。由于美國對(duì)新藥臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)行報(bào)備制管理，Xcovery公司在去年2月份就獲得美國藥監(jiān)局的同意開始臨床I期研究，目前已進(jìn)行了一年零三個(gè)月。梁從新博士透露，X-82項(xiàng)目在美國的臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)展順利,結(jié)果良好。在每天一次給藥的臨床I期實(shí)驗(yàn)病人中，給藥劑量已爬升了20倍，但只觀察到一些輕微毒性反應(yīng)，證明這是一個(gè)罕見的低毒性抗癌藥。在這些已經(jīng)沒有有效療法的晚期癌癥病人中，大多數(shù)人的實(shí)驗(yàn)結(jié)果是“穩(wěn)定病情”，即腫瘤生長明顯地被抑制住，而且有一例的結(jié)果是“完全緩解”，即腫瘤完全消失。X-82項(xiàng)目早期臨床實(shí)驗(yàn)得到的安全性和藥效結(jié)果非常令人鼓舞。

　　卡南吉公司正在啟動(dòng)臨床I期研究的前期工作。公司將爭取盡快完成新一輪融資，支持臨床I期和II期研究。對(duì)于目前CM082項(xiàng)目在中國的研發(fā)進(jìn)度落后美國一年多的現(xiàn)狀，唐明博士認(rèn)為是有弊也有利。中國的患者不能盡早得到CM082新藥帶來的好處確實(shí)令人遺憾，但是卡南吉公司晚于美國合作伙伴一年多開展臨床研究，可以充分借鑒合作伙伴前期實(shí)驗(yàn)中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，少走彎路，更快、更省、更好地在中國重復(fù)完成臨床實(shí)驗(yàn)。

　　CM082項(xiàng)目是上海張江新藥孵化平臺(tái)孵化的第一個(gè)新藥項(xiàng)目。此前CM082項(xiàng)目的臨床前研究主要是由張江科技創(chuàng)業(yè)投資有限公司以風(fēng)險(xiǎn)投資方式提供主要研發(fā)資金，卡南吉公司采用全外包商務(wù)模式,即VIC(風(fēng)投+知識(shí)產(chǎn)權(quán)項(xiàng)目+CRO外包服務(wù))模式完成的。CM082還被列入國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目得到了中央和上海市財(cái)政的支持。桑迪亞醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司和上海國家食品藥物安全評(píng)價(jià)中心等單位提供了研發(fā)外包服務(wù)。

　　在CM082項(xiàng)目之前,卡南吉公司在新藥研發(fā)方面付出很大代價(jià)探索了好幾年,嘗試了多種商務(wù)模式開發(fā)不同新藥項(xiàng)目，但結(jié)果都不理想。CM082項(xiàng)目臨床前研究的成功，不僅驗(yàn)證了梁從新博士發(fā)明的這個(gè)新藥項(xiàng)目在科學(xué)上的先進(jìn)性，同時(shí)也驗(yàn)證了在中國用VIC模式進(jìn)行新藥研發(fā)的先進(jìn)性，為在中國高效開發(fā)世界一流新藥探索出了一條可行的道路。