“2015版《中國(guó)藥典》正在進(jìn)行當(dāng)中，在品種正文方面，我們的最終目標(biāo)是在800種輔料目錄中，能挑選出400種左右進(jìn)行科學(xué)研究。而這項(xiàng)工作在去年3月就已經(jīng)開始。”國(guó)家藥典委員會(huì)委員、中國(guó)藥科大學(xué)教授涂家生在“2012年國(guó)際藥物制劑與藥用輔料發(fā)展論壇”上如是介紹。

　　近年來，國(guó)內(nèi)發(fā)生的多起藥源性事件，都與藥用輔料的安全性密切相關(guān)：從2006年“齊二藥”事件開始，到后來的中藥注射劑、增塑劑、鉻超標(biāo)膠囊，藥用輔料的監(jiān)管問題越來越得到各界的重視。

　　會(huì)場(chǎng)上，不少參會(huì)企業(yè)向記者表達(dá)了對(duì)行業(yè)發(fā)展的熱切關(guān)注：“新版藥典是否能為藥用輔料行業(yè)提供更多品種的標(biāo)準(zhǔn)?”“藥用輔料未來的政策走向會(huì)怎樣?”……

　　正是由于各界合作，藥用輔料管理離規(guī)范化管理的目標(biāo)越走越近。

　　藥用輔料占據(jù)藥品的大部分，但目前來說，輔料的發(fā)展并沒有得到足夠的重視。

　　盡管藥用輔料的作用已被明確，但由于缺乏行業(yè)廣泛、正確的認(rèn)識(shí)，藥輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)過程的控制水平目前仍處于參差不齊的局面，甚至已經(jīng)成為我國(guó)制藥工業(yè)發(fā)展的瓶頸。

　　與此同時(shí)，藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的一種重要體現(xiàn)。

　　美國(guó)FDA計(jì)劃從2013年1月開始，要求所有新藥申請(qǐng)者提供“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”(QbD)的證明文件。從監(jiān)管部門受理到申請(qǐng)批準(zhǔn)的全過程，出口到美國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須提交證明產(chǎn)品質(zhì)量的整套資質(zhì)。

　　對(duì)比發(fā)現(xiàn)，2005版《中國(guó)藥典》共收載藥用輔料72種，而2010版《中國(guó)藥典》則增加至132種，增加近1倍?？梢哉f，各界對(duì)藥用輔料的重視程度與日俱增，加強(qiáng)規(guī)范管理的步伐也日漸加快。

　　然而，我國(guó)目前正在使用的藥用輔料達(dá)543種，2010版藥典所收載的品種只占到總數(shù)的24.31%。

　　“中國(guó)藥典不是最高標(biāo)準(zhǔn)，是門檻標(biāo)準(zhǔn)。而這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)當(dāng)包括制法、質(zhì)量要求。”

　　據(jù)悉，自2010年底第十屆中國(guó)藥典藥用輔料和包材專業(yè)委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱“藥典委員會(huì)”)成立以來，已經(jīng)開展了品種遴選、通則增訂和附錄完善工作，預(yù)計(jì)將于今年底完成218個(gè)藥用輔料正文，于2013年底完成182個(gè)藥用輔料正文。

　　與此同時(shí)，藥用輔料通則將闡述藥用要求和注射用要求的具體含義，明確藥用輔料與化學(xué)制劑、食品添加劑的區(qū)分和不可替代性，明確注射用輔料的質(zhì)量要求，對(duì)注射用溶劑、增溶劑的通用質(zhì)量要求進(jìn)行描述。

　　“增訂藥用輔料安全性評(píng)價(jià)、功能相關(guān)性指標(biāo)研究、藥用輔料生產(chǎn)變革技術(shù)研究和GMP指南，構(gòu)建中國(guó)藥典收載的藥用輔料的質(zhì)量體系”、“增訂藥物和內(nèi)包材的相互作用研究指南，填補(bǔ)內(nèi)包材要求的空白”都是藥典委員會(huì)當(dāng)今之要?jiǎng)?wù)。

　　《手冊(cè)》定位在中國(guó)藥典配套叢書，將作為藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的推薦標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)指南，以供藥用輔料企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)在選擇輔料、進(jìn)行注冊(cè)時(shí)參考。

　　值得關(guān)注的是，《手冊(cè)》在學(xué)習(xí)國(guó)外制訂經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，還做了進(jìn)一步的完善?！妒謨?cè)》將會(huì)增加如何使用、用量大小等內(nèi)容，這是各國(guó)《藥用輔料手冊(cè)》都沒有的。

　　2005版《中國(guó)藥典》共收載藥用輔料72種，而2010版《中國(guó)藥典》則增加至132種，增加近1倍?？梢哉f，各界對(duì)藥用輔料的重視程度與日俱增，加強(qiáng)規(guī)范管理的步伐也日漸加快。