毒膠囊事件至今仍讓人心有余悸，也是從毒膠囊事件開始，國(guó)家加強(qiáng)了對(duì)藥用輔料的關(guān)注，更加重視其安全性。

　　昨日，藥監(jiān)局發(fā)文規(guī)定，對(duì)輔料的監(jiān)管將參照藥品原料的模式，提高其標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格處罰尺度。對(duì)于新輔料和風(fēng)險(xiǎn)較高的輔料，將實(shí)行許可制。會(huì)采取這些措施，一方面是因?yàn)槎灸z囊事件影響了民眾對(duì)藥品的信任度，另一方面則是藥用輔料的重要性。

　　輔料的占比可達(dá)九成

　　一些藥物中，輔料的占比可高達(dá)八九成，其安全性對(duì)藥品質(zhì)量的影響可想而之。然而當(dāng)前對(duì)藥用輔料的監(jiān)管手段欠缺、標(biāo)準(zhǔn)不全、企業(yè)守法意識(shí)不強(qiáng)。同時(shí)，我國(guó)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)中，除了400家有藥品生產(chǎn)許可證的之外，還有一些是化工企業(yè)、食品企業(yè)等，企業(yè)規(guī)模、水平參差不齊。

　　高風(fēng)險(xiǎn)輔料實(shí)行準(zhǔn)入制

　　將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)輔料實(shí)行分類管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)輔料及生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制。

　　據(jù)介紹，我國(guó)將盡快明確實(shí)施許可管理的品種名單，對(duì)應(yīng)用量大、應(yīng)用范圍廣、同時(shí)對(duì)生產(chǎn)實(shí)際情況評(píng)估認(rèn)為存在安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，以及已經(jīng)出現(xiàn)過摻雜使假情況的品種，要實(shí)施許可管理。“膠囊事件暴露出空心膠囊生產(chǎn)存在的隱患，這就要求空心膠囊要列入許可的名單。”

　　預(yù)計(jì)在今年年底，將公布第一批實(shí)施許可管理的名單。之后，將根據(jù)監(jiān)管工作的需求和科學(xué)評(píng)估的結(jié)果，陸續(xù)發(fā)布許可管理的品種名單。

　　實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)管，對(duì)輔料生產(chǎn)企業(yè)延伸檢查。對(duì)于不讓檢查的企業(yè)，其生產(chǎn)的產(chǎn)品禁止使用。