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藥品安全上“黑名單”就要接受輿論監(jiān)督

2012-08-16 04:08:37

建立藥品安全“黑名單”,旨在進一步加強藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理,推進誠信體系建設,完善行業(yè)禁入和退出機制,督促生產經營者全面履行質量安全責任,增強全社會監(jiān)督合力,震懾違法行為。

  《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》將于2012年10月1日起施行。

  對于因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產經營者及其責任人員的有關信息,將列入“黑名單”,通過政務網站公布,接受社會監(jiān)督,并實施重點監(jiān)管。

  規(guī)定明確,符合七種情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產經營者,應當納入藥品安全“黑名單”。其中包括:

  (1)生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》的;

  (2)未取得醫(yī)療器械產品注冊證書生產醫(yī)療器械,或者生產不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重,或者其他生產、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴重后果,被吊銷醫(yī)療器械產品注冊證書、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的等。

  規(guī)定明確,生產銷售假藥及生產銷售劣藥情節(jié)嚴重、受到十年內不得從事藥品生產、經營活動處罰的責任人員,也應當納入藥品安全“黑名單”。

  規(guī)定要求,省級以上食品藥品監(jiān)管部門在其政務網站主頁的醒目位置設置“藥品安全‘黑名單’專欄”,并由專人管理、及時更新。國家食品藥品監(jiān)管局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產經營者、責任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。

  建立藥品安全“黑名單”,旨在進一步加強藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理,推進誠信體系建設,完善行業(yè)禁入和退出機制,督促生產經營者全面履行質量安全責任,增強全社會監(jiān)督合力,震懾違法行為。

  監(jiān)管部門鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個人進行監(jiān)督。

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