據(jù)塔夫茨大學(xué)藥物研發(fā)中心報(bào)道，隨著新的癌癥治療出現(xiàn)在美國(guó)，一個(gè)新的調(diào)查研究結(jié)果令人鼓舞。經(jīng)FDA證實(shí)，其批準(zhǔn)抗癌藥物速度快于其他疾病的治療藥物，而且還快于歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)。明確的說(shuō)，F(xiàn)DA在2007年到2011年間審批抗癌藥物一般花費(fèi)10個(gè)月，遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于其他藥物審批所需的時(shí)間，而且比歐洲藥監(jiān)局EMA快2個(gè)月。EMA花費(fèi)多于54%的時(shí)間去審批抗癌藥，而花費(fèi)少于27%的時(shí)間去審批其他藥物。癌癥藥物在FDA和EMA占總審批藥物的比例分別是19%和12%。

　　與此同時(shí)，美國(guó)在過(guò)去十年內(nèi)，將抗癌藥定義為孤兒藥的比例增加，但是定義為快速追蹤及加速審批的比例急劇下降。在2007到2011年間，F(xiàn)DA孤兒藥中39%是抗癌藥物，比2002到2006年增長(zhǎng)31%。同樣的，EMA孤兒藥中37%是抗癌藥，比過(guò)去十年增長(zhǎng)28%。

　　然而，癌癥藥的定義并沒(méi)有影響其審批。若不考慮定義問(wèn)題，F(xiàn)DA批準(zhǔn)各種藥物的時(shí)間大約是EMA的一半。若再加上藥物定義，則FDA和EMA批準(zhǔn)抗癌藥的時(shí)間相似，大約僅有13%到1%的區(qū)別。據(jù)塔夫茨大學(xué)研究，歐洲在過(guò)去十年中，將抗癌藥物定義為孤兒藥的比例由35%增至45%。

　　除此之外，在2002年到2006年間，美國(guó)批準(zhǔn)藥物的新分子實(shí)體及生物許可申請(qǐng)的時(shí)間是8年，而2007年到2011年縮短為7.4年。同時(shí)癌癥藥的審批時(shí)間縮短到10個(gè)月。這是為什么呢?因?yàn)殚_(kāi)發(fā)癌癥藥物意味著需要依賴更少的患者及更長(zhǎng)的時(shí)間去評(píng)估患者的效應(yīng)。

　　總之，在過(guò)去的十年內(nèi)，所有新藥的總研發(fā)時(shí)間都縮短了。2002年到2006年間，腫瘤藥新生物實(shí)體NBEs的總研發(fā)時(shí)間比非腫瘤藥多2年，即8.9年及7年。而腫瘤新化學(xué)實(shí)體NCEs比非腫瘤藥少了6個(gè)月，即7.6年及8年。相比之下，2007年到2011年，新生物實(shí)體領(lǐng)域腫瘤藥及非腫瘤藥的總研發(fā)時(shí)間為6.4年，時(shí)間縮短了2.5年，新化學(xué)實(shí)體領(lǐng)域腫瘤藥及非腫瘤藥的總研發(fā)時(shí)間為7.6年，與之前相比并沒(méi)有什么變化。而非腫瘤藥的新生物實(shí)體及新化學(xué)實(shí)體審批均縮短6個(gè)月。