今年，國家食品藥品監(jiān)管局將建立50個仿制藥品種的質(zhì)量一致性評價方法和標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先評價基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多的品種。國家局還將制定相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一致性評價研究。

　　據(jù)了解，已發(fā)布的基本藥物目錄中205種化學(xué)藥品涉及3萬余個批準(zhǔn)文號，需要在“十二五”期間完成質(zhì)量一致性評價。通過仿制藥質(zhì)量一致性評價，組織制定國家仿制藥參比制劑遴選技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，制訂我國的仿制藥參比制劑目錄(橙皮書);建立以明確的處方工藝、溶出曲線等客觀數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的仿制藥品質(zhì)量控制指標(biāo)體系，確保藥品質(zhì)量安全。

　　在一致性評價中，將以體外評價方法為主，對個別品種用體外評價方法不能得出結(jié)論的，經(jīng)專家論證確有必要時，可增加體內(nèi)評價方法。一致性評價將分步實(shí)施，采取先試點(diǎn)、摸索經(jīng)驗(yàn)，再全面推開的模式。同時，充分發(fā)揮科研院校及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的力量，研究確定一致性評價的方法，并鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)自主研究，提出評價方法的草案。

　　另外，根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，對已達(dá)到國際水平的仿制藥，在藥品定價、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面予以支持，對未通過一致性評價的仿制藥不予再注冊。國家局將配合相關(guān)部門出臺鼓勵措施，引導(dǎo)企業(yè)主動提升產(chǎn)品質(zhì)量，確保上市藥品質(zhì)量安全。