輝瑞宣布將根據(jù)一個(gè)叫PALOMA-1的二期實(shí)驗(yàn)結(jié)果向FDA申請(qǐng)上市乳腺癌藥物Palbociclib。這個(gè)藥物將作為一線用藥和來(lái)曲唑聯(lián)合使用，治療雌激素受體(ER)陽(yáng)性、人類表皮生長(zhǎng)因子受體-2(HER2)陰性，絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌患者。FDA將在60天給予答復(fù)，并可能會(huì)在明年上半年批準(zhǔn)上市。

　　在有165名雌激素受體(ER)陽(yáng)性、人類表皮生長(zhǎng)因子受體-2(HER2)陰性，絕經(jīng)后婦女乳腺癌患者參與的PALOMA-1實(shí)驗(yàn)中，palbociclib和來(lái)曲唑(letrozole)聯(lián)合用藥組(84位患者)無(wú)進(jìn)展生存期的中位數(shù)幾乎是來(lái)曲唑?qū)φ战M(81位患者)的兩倍，從10.2個(gè)月延長(zhǎng)至20.2個(gè)月，但沒(méi)有延長(zhǎng)生存期。2013年2月，輝瑞開(kāi)展了另一個(gè)更大的多中心、雙盲的三期臨床PALOMA-2實(shí)驗(yàn)，預(yù)計(jì)注冊(cè)450名ER陽(yáng)性、HER2陰性，局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，進(jìn)一步驗(yàn)證Palbociclib和來(lái)曲唑(letrozole)聯(lián)合用藥的療效和安全性。無(wú)進(jìn)展生存期是該實(shí)驗(yàn)的一級(jí)終點(diǎn)。二級(jí)實(shí)驗(yàn)終點(diǎn)包括總存活期、存活率以及應(yīng)答率等。整個(gè)實(shí)驗(yàn)預(yù)計(jì)至2016年完成。2013年9月，輝瑞還開(kāi)始Palbociclib的又一個(gè)三期臨床PALOMA-3實(shí)驗(yàn)，評(píng)價(jià)Palbociclib和氟維司群(fulvestrant)聯(lián)合用藥相比后者單獨(dú)用藥的療效和安全性。這個(gè)三期臨床預(yù)計(jì)注冊(cè)417位ER陽(yáng)性、HER2陰性，采用內(nèi)分泌療法治療但依然有進(jìn)展的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。這個(gè)實(shí)驗(yàn)預(yù)計(jì)到2017年完成。2013年4月美國(guó)FDA授予palbociclib”突破性藥物”稱號(hào)。

　　輝瑞由于錯(cuò)過(guò)了免疫療法這班車所以CDK4/6雙抑制劑Palbociclib成了輝瑞的最重要晚期臨床開(kāi)發(fā)之一。專家估計(jì)這個(gè)產(chǎn)品的峰值年銷售可達(dá)30億美元?，F(xiàn)在主要競(jìng)爭(zhēng)者包括同樣錯(cuò)過(guò)PD-1和CTLA-4抑制劑的諾華和禮來(lái)。前者的LEE011十分接近，而禮來(lái)今年也把bemaciclib迅速在一期臨床后直接送入三期。

　　在現(xiàn)在支付模式改變的大環(huán)境下制藥工業(yè)正從傳統(tǒng)的心腦血管和中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域大規(guī)模撤退，現(xiàn)在的競(jìng)爭(zhēng)主要集中在為數(shù)不多的幾個(gè)疾病，而癌癥是兵家必爭(zhēng)的重中之重，爭(zhēng)奪異常激烈?，F(xiàn)在臨床的推進(jìn)速度令人目炫，似乎這些在研產(chǎn)品沒(méi)有任何失敗可能。這樣大規(guī)模豪賭幾乎可以肯定會(huì)重傷某些企業(yè)，但在現(xiàn)在令人窒息的競(jìng)爭(zhēng)中廠家除了鋌而走險(xiǎn)并無(wú)太多選擇。