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2014年我國藥品審評(píng)報(bào)告

2015-03-13 04:03:25

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心3月13日上午公布了《2014年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示,2014年共完成了5261個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng),比2013年的審評(píng)完成量增加了12.9%,但接收任務(wù)量較2013年增加了16.5%,待審任務(wù)積壓量進(jìn)一步增加。

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心3月13日上午公布了《2014年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示,2014年共完成了5261個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng),比2013年的審評(píng)完成量增加了12.9%,但接收任務(wù)量較2013年增加了16.5%,待審任務(wù)積壓量進(jìn)一步增加。

  報(bào)告顯示,以受理號(hào)計(jì),藥審中心2014年接收新的注冊(cè)申請(qǐng)8868個(gè),截至2014年底,藥審中心待審評(píng)任務(wù)總量達(dá)到18597個(gè),同比2013年底,待審評(píng)任務(wù)總量增加了4362個(gè)。

  報(bào)告分別對(duì)化學(xué)藥品、中藥和生物制品的受理、審評(píng)數(shù)據(jù)及審評(píng)時(shí)限進(jìn)行了分析。其中,2014年共接收中藥注冊(cè)申請(qǐng)521個(gè),其中69.3%為補(bǔ)充申請(qǐng),與前三年比較,IND和NDA接收量相對(duì)平穩(wěn),ANDA和補(bǔ)充申請(qǐng)接收量有所下降;2014年共接收生物制品注冊(cè)申請(qǐng)458個(gè),其中補(bǔ)充申請(qǐng)占49.1%,治療用生物制品IND占32.5%,與2013年相比,2014年生物制品除治療用NDA外,其他各類審評(píng)任務(wù)接收量均有所下降。

  值得注意的是,截至2014年底,待審的化藥ANDA申請(qǐng)共8713個(gè),占待審任務(wù)總量的46.9%,涉及活性成分1061個(gè)。重復(fù)申報(bào)較為嚴(yán)重的有112個(gè)活性成分(相同活性成分品種待審任務(wù)20個(gè)以上),涉及待審任務(wù)4829個(gè),占化藥ANDA總待審任務(wù)量的55.4%?;嶢NDA申請(qǐng)和驗(yàn)證性臨床申請(qǐng)存在大量重復(fù)申報(bào)情況。

  此外,2014年,首次批準(zhǔn)了甲磺酸阿帕替尼片、西達(dá)本胺片、sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(sIPV)等重要治療領(lǐng)域的藥品,為患者獲得最新治療手段提供了可能性,為患者用藥可及性與可支付性提供了重要保障。

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