新修訂的《食品安全法》正式實(shí)施的日子逐步臨近，為了配合該法的實(shí)施，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近期就《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》)《保健食品原料目錄和功能目錄管理辦法》《保健食品標(biāo)識(shí)管理辦法》公開征求意見，截止時(shí)間為8月28日。

　　“根據(jù)企業(yè)反饋來(lái)看，95%以上的企業(yè)希望保健品的標(biāo)識(shí)還是延用原來(lái)的，免得消費(fèi)者突然辨識(shí)不清。”中國(guó)保健協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)王中向《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者透露到，目前關(guān)于保健食品原料目錄和功能目錄的制定正在緊鑼密鼓地進(jìn)行，具體什么時(shí)間能夠出臺(tái)還不清楚。但根據(jù)某協(xié)會(huì)技術(shù)法規(guī)研究人員李芃分析，未來(lái)的保健食品功能和原料目錄會(huì)是一種開放式管理模式。

　　而保健食品“雙軌制”討論終于落到了實(shí)處?！墩髑笠庖姼濉分袑?duì)注冊(cè)和備案的管理辦法進(jìn)行了明確的規(guī)定，明確了各級(jí)政策的職責(zé)范圍，也對(duì)保健食品進(jìn)行了新的定義，并對(duì)申請(qǐng)的資質(zhì)和流程提出了更為細(xì)致的要求。

　　這樣一來(lái)，隨著政策的逐步到位，保健食品的競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)越來(lái)越激烈，創(chuàng)新意識(shí)和加強(qiáng)監(jiān)管將越來(lái)越受到關(guān)注。

　　擬禁個(gè)人申報(bào)

　　《征求意見稿》中，保健食品的定義為“聲稱具有保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品”，比原來(lái)的定義增加了“等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)”幾個(gè)字。有業(yè)內(nèi)人士表示，這是不是相當(dāng)于擴(kuò)大了保健食品的范圍?在王中看來(lái)，“這只是區(qū)分更明確而已，隨著注冊(cè)制和備案制的落實(shí)，備案制針對(duì)的就是補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，所以并不存在擴(kuò)大保健食品范圍一說(shuō)。”

　　廣東某保健食品公司銷售總監(jiān)李忠玉說(shuō)：“申請(qǐng)人的資質(zhì)變動(dòng)可以說(shuō)是一個(gè)亮點(diǎn)，直接減少了‘批文倒賣’的空間。”

　　對(duì)于申請(qǐng)人資質(zhì)，《征求意見稿》中提到：申請(qǐng)注冊(cè)國(guó)產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織;申請(qǐng)注冊(cè)進(jìn)口保健食品的，應(yīng)當(dāng)是上市產(chǎn)品的合法持有人。這與原注冊(cè)管理辦法中的“保健食品申請(qǐng)人”一條規(guī)定有所不同，除去了“中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民”這一內(nèi)容。

　　李忠玉分析：“自然人獲得批文的動(dòng)機(jī)只有兩點(diǎn)：一是保護(hù)自己所研發(fā)的知識(shí)產(chǎn)權(quán);二是為了倒賣，而后者占了絕大多數(shù)。這次明確必須是組織或法人才能成為保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)人，杜絕了自然人擁有保健食品批文的可能。而自然人擁有批文后，是不可能自行組織生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)的，必須將批文倒賣或授權(quán)給企業(yè)，否則批文就形成不了生產(chǎn)力。”這樣一來(lái)，也有利于提高批文的利用率。

　　這一點(diǎn)，與后文提到的“保健食品注冊(cè)證書有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售要注銷注冊(cè)”有異曲同工之妙，@庶正康訊撰文解讀稱，注冊(cè)產(chǎn)品在證書有效期內(nèi)(5年)未生產(chǎn)銷售的將被注銷，在一定程度上起到了清理“僵尸批件”的作用。而上述擅長(zhǎng)技術(shù)法規(guī)研究的人員則認(rèn)為，“去掉還沒(méi)有上市的產(chǎn)品批件，有利于在監(jiān)管上能夠更為集中地管理已經(jīng)上市的產(chǎn)品。”

　　同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇

　　關(guān)于討論許久的備案制與注冊(cè)制并軌運(yùn)行，接受采訪的專家認(rèn)為，備案制對(duì)企業(yè)的直接利好是可以縮短研發(fā)成果推向市場(chǎng)的時(shí)間周期，使符合備案標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品更快速地進(jìn)入市場(chǎng)，可以避免在注冊(cè)制下的漫長(zhǎng)等待。另外，注冊(cè)制這一審批方式的保留，可以讓有核心研發(fā)成果，尤其是在技術(shù)上有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的企業(yè)，可以將核心技術(shù)通過(guò)注冊(cè)路徑獲得一定時(shí)間的領(lǐng)先、排他性的優(yōu)勢(shì)，更有利于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

　　但同時(shí)，備案制下也有可能出現(xiàn)保健食品同質(zhì)化加重的現(xiàn)象。據(jù)了解，在現(xiàn)行的保健食品27個(gè)功能門類中，保健食品的批文號(hào)共計(jì)超過(guò)12000個(gè)，同一功能、同一成份的保健食品批文很多，尤其是補(bǔ)充維生素、補(bǔ)充礦物質(zhì)等門類的產(chǎn)品更是數(shù)不勝數(shù)，確實(shí)沒(méi)必要再實(shí)行注冊(cè)制，應(yīng)當(dāng)推行備案制，將最終的選擇權(quán)交給市場(chǎng)。“這意味著這類產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加白熱化。”李忠玉說(shuō)。

　　“在當(dāng)前創(chuàng)新力不足的情況下，隨著進(jìn)口產(chǎn)品的進(jìn)入，企業(yè)要占領(lǐng)市場(chǎng)則需要靠品牌。未來(lái)可能還會(huì)出現(xiàn)‘打價(jià)格戰(zhàn)’的情況。”王中認(rèn)為。

　　中國(guó)保健協(xié)會(huì)保健咨詢服務(wù)工作委員會(huì)副會(huì)長(zhǎng)高鵬說(shuō)，企業(yè)還是應(yīng)當(dāng)注重開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品，從新原料、新工藝、新標(biāo)準(zhǔn)、新功能等方面實(shí)現(xiàn)突破。

　　但在王中看來(lái)，盡管國(guó)家政策一直在鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，目前也在考慮增加新的功能，比如有企業(yè)開始做“改善骨關(guān)節(jié)”這一新功能的研發(fā)和申報(bào)，但由于保健食品研發(fā)缺乏市場(chǎng)保護(hù)機(jī)制，即沒(méi)有保護(hù)期，這會(huì)削弱企業(yè)的積極性。

　　李忠玉認(rèn)為：“要落實(shí)創(chuàng)新機(jī)制，必須將這個(gè)‘責(zé)任’交給行業(yè)，尤其是龍頭企業(yè)，他們才是真正的創(chuàng)新主體，監(jiān)管機(jī)構(gòu)要做的是在確保食品安全的前提下給行業(yè)、給企業(yè)‘松綁’。”

　　強(qiáng)監(jiān)管趨勢(shì)明顯

　　在本次發(fā)出的3份征求意見稿中，記者發(fā)現(xiàn)“動(dòng)態(tài)管理”一詞被提出的頻次比較多。

　　李芃表示，“動(dòng)態(tài)管理”主要是指在產(chǎn)品準(zhǔn)入環(huán)節(jié)中進(jìn)行動(dòng)態(tài)抽樣的管理，即在生產(chǎn)之前就提出申請(qǐng)，產(chǎn)品從生產(chǎn)線下來(lái)后直接抽樣，而不是指在產(chǎn)品生產(chǎn)完以后再提出申請(qǐng)來(lái)抽樣。“這有利于及時(shí)檢查。”

　　李芃說(shuō)。

　　對(duì)保健食品的安全監(jiān)察逐步升級(jí)。此前在《食品生產(chǎn)許可管理辦法(征求意見稿)》中，也把保健食品生產(chǎn)許可管理納入其中。

　　李忠玉認(rèn)為：“總體的監(jiān)管趨勢(shì)是寬進(jìn)嚴(yán)出和簡(jiǎn)政放權(quán)，將決定權(quán)交還給市場(chǎng)。”未來(lái)，對(duì)過(guò)程管理和對(duì)產(chǎn)品安全性方面的結(jié)果監(jiān)管會(huì)更嚴(yán)格。另外，監(jiān)管會(huì)從“源頭監(jiān)管”向“過(guò)程監(jiān)管”轉(zhuǎn)變，以前的質(zhì)量問(wèn)題在監(jiān)管實(shí)踐中基本上由生產(chǎn)企業(yè)兜底，但在以后的監(jiān)管模式下，可能會(huì)側(cè)重于經(jīng)營(yíng)單位。在這樣的模式下，下游向上游倒逼，再一次強(qiáng)化整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量觀與食品安全觀。

　　“動(dòng)態(tài)管理”不僅要落實(shí)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，更應(yīng)追求現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)化，其核心則在于要建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的“糾錯(cuò)機(jī)制”。