從CFDA藥品審評中心官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢可得，2016年第一個月份共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有444個(復審除外，下同)。申請類型中：補充申請、仿制藥和新藥的審評數(shù)量分別為171個、101個和120個，均突破100個品種(見圖1)，和2015年1月同期比較，補充申請和仿制有所增長，而新藥數(shù)量還是呈減少趨勢，進口和進口再注冊變化較少。

　　新藥以多發(fā)病及抗腫瘤類居多

　　新藥各藥品類型分布化學藥一如既往居多，審評受理111個，3.1類新藥的受理數(shù)量減少幅度較大是導致整體新藥數(shù)量下降的主因。生物制品有6個、中藥2個。

　　化學藥中，1類和2類新藥合計有19個，其中1.1類新藥15個，3類新藥89個;中藥2個均為6.1類復合制劑新藥(見圖2)。化藥新藥的各類別里面，消化系統(tǒng)及代謝藥、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑兩者新藥受理品種占化藥新藥品種近一半比重，其中抗腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病品種數(shù)量分別為23個、14個和11個(見圖3)。

　　2月14日，國務院常務會議部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級的四個方面中，其中有一點是：“瞄準群眾急需，加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新，加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)病和罕見病重大藥物產(chǎn)業(yè)化。支持已獲得專利的國產(chǎn)原研藥和品牌仿制藥開展國際注冊認證。”首次把首仿藥和原研藥并列提及，尤其是在首仿藥失去了單獨定價等優(yōu)惠待遇后，相信在未來根據(jù)該會議精神推出的相關(guān)細化政策，如在審批、定價或者醫(yī)保上會有一定程度的傾斜。

　　對于腫瘤、糖尿病、心腦血管等疾病領(lǐng)域，著重開發(fā)滿足臨床未滿足的藥物需求的新藥，但從1月這三領(lǐng)域的新藥來看，同質(zhì)化現(xiàn)象尚明顯。在政策紅利下，未來的新藥開發(fā)，挑戰(zhàn)和機遇并存。

　　1.1類新藥抗腫瘤藥擔綱

　　1.1類新藥的15個申請受理號共涉及了4個品種：ACT001、CM082、甲磺酸艾氟替尼和阿姆西汀?；疽钥鼓[瘤藥物為主，從米內(nèi)網(wǎng)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)可見，抗腫瘤用藥2010-2014年的年復合增長率達14.5%(見圖4)，2015年上半年領(lǐng)先的品種主要是紫杉醇、培美曲塞、多西他賽等，替尼類產(chǎn)品伊馬替尼也進入前十行列，份額逐年上升。替尼類產(chǎn)品從2008年的5個增加到2015年11個，年復合增長率高達20%左右，從2014年替尼類研發(fā)熱情高漲開始，產(chǎn)品過度重復帶來的隱患就引起業(yè)內(nèi)不少評論，而2016年開春，暫僅有上海艾力斯申報臨床甲磺酸艾氟替尼原料及片劑。

　　天津尚德的 ACT001屬于治療抗腦膠質(zhì)瘤新藥，同時被納入了2016年國家的重大新藥創(chuàng)制復審名單?？霞t(yī)藥公司官網(wǎng)顯示，其CM082產(chǎn)品是靶向抗腫瘤新藥舒尼替尼的第3代換代產(chǎn)品，保留舒尼替尼的藥效，同時大幅度地降低其毒副作用，可應用在抗腫瘤領(lǐng)域治療，特別還可對于眼底病適應癥的治療(抗眼底黃斑變性)。如果CM082研發(fā)最終獲得成功，它將成為全球第一個有效治療濕性年齡相關(guān)性眼底黃斑變性的口服用藥(見表1)。2016年繼續(xù)申報臨床試驗，應是不同適應癥的臨床申報。

　　心血管藥沙坦為主

　　高血壓患病人數(shù)不斷攀升，使得該市場容量也在不斷做大，樣本醫(yī)院的心血管系統(tǒng)用藥2010年-2014年的年復合增長率達13.1%，增速繼續(xù)保持良好上升空間，2016年1月涉及心血管系統(tǒng)用藥的申報有4個品種，均是屬于3.1類藥物：賽貝曲纈沙坦、沙庫必曲纈沙坦鈉、鹽酸考來維侖和依折麥布。近年來沙坦類品種較為熱門，沙坦類藥物屬于血管緊張素II受體拮抗劑，臨床上常用的藥物有氯沙坦、纈沙坦、厄貝沙坦、替米沙坦等，由剛開始的單方制劑使用到如今的復方制劑流行。

　　糖尿病藥集中在DDP4和SGLT2抑制劑

　　全球糖尿病患者已高達3.82億人，預計到2035年將達到5.92億人，人口老齡化、城鎮(zhèn)化及飲食和生活方式的轉(zhuǎn)變，使得中國的患病數(shù)量增速明顯，患病率近30年增長了約10倍。從我國樣本醫(yī)院的糖尿病用藥銷售也可見一斑，銷售金額2010年-2014年年復合增長率為10.9%，臨床用藥經(jīng)過多年的孕育發(fā)展，藥物相對較多，主要以化學藥為主，除了注射用胰島素外，口服類降糖藥也有6類。1月受理的糖尿病藥物均為3.1類用藥，涉及6個廠家8個品種。主要集中在DDP4抑制劑(阿格列汀、曲格列汀)和SGLT2抑制劑(達格列凈、恩格列凈)兩細類中，也存在較明顯的同質(zhì)化申報。